31/01/2017

«Золотая лихорадка» на фармацевтическом рынке

Как угодить государству и потребителю
Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!
Фармацевтика – выгодный бизнес. Сырьевая составляющая здесь относительно невелика, финансовая выгода очевидна. Не все компании сегодня обладают необходимыми специалистами, оборудованием, компетенциями, чтобы самостоятельно реализовать полный цикл вывода препарата на рынок. Рассказываем, где найти ресурсы для решения любой из задач фармацевтическо производства: от разработки методик синтеза до аналитического сопровождения и регистрации препарата в Минздраве.

Ситуация на рынке фармацевтического производства

Не во всех развитых и догоняющих странах фармацевтический рынок является драйвером экономики. Но там, где этот сегмент прокачен, химические компании живут небедно, платят хорошие налоги и тянут за собой «инновационный потенциал».

Топ-10 мировых фармацевтических корпораций зарабатывают на продаже препаратов 20-30 тыс. долларов в минуту. При этом на R&D, разработку новых лекарств и методик, они отдают до 20% прибыли. В таких объемах в НИОКР не вкладывает больше никто в корпоративном секторе. Иными словами, это одна из самых быстрорастущих, высокомаржинальных и наукоемких отраслей промышленности.
В России в последние годы сложились уникальные условия, как это называют казенные журналисты, для «настоящего прорыва». Экономический фактор (в фармацевтику действительно можно вкладывать деньги с минимальными рисками и с относительной гарантией неплохой финансовой отдачи в перспективе 3-5 лет) совпал с политической волей. Государство поддерживает отрасль. Даже если речь не идет о прямых субсидиях, всегда можно получить преференции, договорившись с региональными властями об особых условиях ведения бизнеса.
Губернаторы, радеющие за инновации, искренне любят фарму, и этой любовью можно и нужно пользоваться. Недавно было заявлено, что Новосибирская область в 2017 году делать ставку на фармацевтику: завод ПФК «Обновление» готовит к запуску новый цех и 25 наименований новых препаратов.

В Красноярске «Красфарма» планирует за два года завершить модернизацию производства, запустить две новые линии на 50 млн. единиц продукции. В Томске запущен фармацевтический кластер, настроенный производить «радикально новую продукцию» (ИХТЦ в августе прошлого года стал его полноправным участником).

Жизнь кипит. Растет номенклатура фармацевтической продукции и объем рынка. В 2015 году рост составил 12%. Несмотря на все сложности первого полугодия 2016 года (минус 9%), за прошлый год он вырос еще на 10%.

Импортозамещение в фармацевтической отрасли идет полным ходом. В конце декабря министр промышленности и торговли Денис Мантуров объявил, что российская фармакологическая промышленность уже занимает 76% рынка лекарственных средств из перечня жизненно важных.

В 2015 году начался выпуск 132 новых отечественных препаратов. За прошлый год статистики пока нет, но отмечается, что доля российских лекарств на рынке стала «еще более высокой». Для сравнения, американское Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств (FDA) в 2015 одобрило к выпуску 45 препаратов (рекорд последних 10 лет).

Чего не хватает фармацевтическим компаниям для прорыва

Идеологический каркас развитию фармацевтического рынка в России обеспечен. Осталось понять, кто будет проводить поручения партии и правительства в жизнь, удовлетворять спрос на отечественные лекарства.

Здесь производители сталкиваются с целым рядом проблем. Из года в год усложняются процедура выхода новых препаратов на рынок. Вводятся новые правила, регулирующие вопросы проверки фармацевтических производств, выдачи разрешений, соответствия нормам надлежащей производственной практики (GMP).

Упрощенная схема вывода на рынок нового лекарственного препарата выглядит следующим образом:
Синтетическая, медицинская часть
изобретение молекулы, определение основного действующего вещества, методики
Аналитическая часть
разработка и валидация методик аналитического контроля, соблюдение стандартов GMP, документирование каждой стадии процесса
Получение разрешения Минздрава на выпуск продукта
Производство
Идеологический каркас развитию фармацевтического рынка в России обеспечен. Осталось понять, кто будет проводить поручения партии и правительства в жизнь, удовлетворять спрос на отечественные лекарства.
На внутреннем рынке работают порядка 1000 фирм-производителей лекарственных препаратов. Условно их можно разделить на три группы: компании полного производственного цикла (от синтеза субстанции до готовой лекарственной формы), компании частичного цикла (субстанция закупается в Индии, Китае или Германии и на месте из нее получают препарат). Третий тип предприятий, с которыми активно воюет регулятор – перемаркировочные компании, занимающиеся исключительно фасовкой готовых изделий.

Весь процесс, каждый вздох производителя, начиная от аналитического контроля и доклинических испытаний, заканчивая работой аптечных сетей, жестко контролируются государством. По крайней мере, Минздрав делает для этого все возможное.
Экономические и политические бонусы предприятие может получить, лишь пройдя все стадии, доказав свое право производить определенный продукт
На каждой из этих стадий фармацевтические компании сталкиваются с задачами, которые не всегда удается решать оперативно и с наименьшими финансовыми и временными издержками.

Не хватает хороших специалистов – химиков, органиков, синтетиков – умеющих «делать молекулы», грамотно работать с фармацевтическими субстанциями. Фармацевтические заводы, многие из которых остались еще с советских времен, умеют делать знакомые препараты, но не всегда обладают достаточными компетенциями, чтобы производить нечто новое или локализовать производство зарубежного лекарства в России.

Зачастую в компаниях отсутствуют оборудование, специалисты для создания методик аналитического контроля, их валидации, полного аналитического сопровождения процессов. Не все способны правильно разработать фармацевтические стандарты предприятия.

Все эти проблемы можно эффективно решить, отдав любую из стадий подготовки препарата к выходу на рынок на аутсорсинг.
масс-спектометр

Просто, быстро и выгодно

Инжиниринговый центр вместе со своими партнерами (СибГМУ, лабораториями Химического центра ТГУ) готов взять на себя задачи сопровождения фармацевтических разработок.

Мы предлагаем услуги полного цикла (от «точки ноль» до промышленного выпуска продукта): разработка методов синтеза или выделения активного вещества из природного сырья, очистки, сопровождение производства в условиях GMP, разработка и ведение всей аналитической и документальной части, выпуск опытной партии вещества. При необходимости, если речь идет о новом лекарственном препарате, проводим все виды испытаний.

Мы также способны подключиться к процессу создания нового препарата, выпуску аналога на любой из стадий. Опытные специалисты в короткие сроки приведут всю аналитическую часть и документальное сопровождение, необходимые для регистрации лекарства в Минздраве, в порядок. Услуга действует по принципу «одного окна»: заказчик ставит задачу, ИХТЦ подбирает нужные ресурсы и компетенции для ее решения.

Фармацевтическому предприятию выгоднее отдавать задачи разработки методик синтеза, их валидации, аналитического сопровождения на аутсорс, чем содержать в штате соответствующих специалистов.

Постановка лекарственного препарата на производство с нашей помощью в среднем занимает до 2 лет. Аналитическую часть мы готовы сделать в течение двух-трех месяцев.
Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!
Другие материалы:
Два раза в неделю мы публикуем интересные новости о реальном секторе экономике и отвечаем на вопросы, возникающие у производственников. Подпишитесь и первым узнавайте об обновлениях:
Еще новости
Made on
Tilda