7/07/2020

Химия и хирургия. Обзор рынка противоспаечных средств

7/07/2020
Химия и хирургия. Обзор рынка противоспаечных средств
Ежегодно в России проводится более пяти миллионов хирургических операций, при которых может потребоваться применение противоспаечных средств. Спаечная болезнь живота — серьезная и до конца не решенная проблема. Потребность в таких препаратах почти полностью закрывается импортом. Разработка и вывод на рынок отечественного продукта позволит снизить эту зависимость и сделать антиспаечные средства более доступными по цене.

Противоспаечные средства: общий обзор

Спаечная болезнь живота — одна из самых непростых и актуальных проблем абдоминальной хирургии. Спайки являются причиной 2 % всех хирургических поступлений и 3 % всех лапаротомий в общем числе операций на брюшной полости.

В результате травм внутренних органов, в том числе и оперативных повреждений, в 63–93 % случаев образуются внутрибрюшные спайки, что приводит к необходимости повторного хирургического вмешательства. Справляются с ними исключительно хирургическим путем. Однако профилактические меры имеют место еще на стадии проведения оперативных вмешательств. Превентивное лечение спаечной болезни заключается в создании барьера вокруг внутренних органов для предотвращения образования спаек в послеоперационный период.

Существуют следующие виды противоспаечных барьеров, выделяемых по агрегатному состоянию:
газы (воздух, кислород, гелий и т. д.);
аэрозоли (лекарственные взвеси);
жидкости (декстраны, гемодез, физраствор и т. д.);
гели (гиалуроновая кислота, карбоксиметилцеллюлоза, фосфатидилхолин, фибриновый клей и т. д.);
твердые вещества — пленки (Seprafilm, Interceed, Sepracoat) и мембраны («Гора-тефлон»), специальные устройства.
В настоящее время используется ряд противоспаечных средств «барьерного типа» на основе икодекстрина, политетрафторэтилена, гиалуроновой кислоты, полиэтиленоксида, и целлюлозы. Они не обладают достаточной эффективностью и имеют ограничения к применению (низкая скорость биодеградации, невозможность использования при перитоните и т. д.).

Коммерчески доступные противоспаечные средства (Interceed, Seprafilm, Adept и другие) не производятся на территории России. Сразу же получаем две ключевых проблемы: высокую стоимость и импортозависимость. Оптимального решения данной проблемы с позиции соотношения цены и качества в настоящее время для абдоминальной хирургии и гинекологии не существовало. Подробнее о новом противоспаечном средстве, разработанном химиками ТГУ при участии ИХТЦ, поговорим в следующем материале.

Разработки противоспаечных средств в РФ

Единственной российской компанией, выпускающей противоспаечные средства, является ООО «Линтекс». Предприятие было создано в 1991 году и занимается производством хирургических материалов. Компания проводит собственные научные исследования, производство располагается в Санкт-Петербурге. Из спаечных средств на сайте представлена информация только о геле «Линтекс-мезогель», данных о производстве других противоспаечных средств не найдено.

Имеются данные о разработке противоспаечных мембран. Проект «Биодеградируемые противоспаечные мембраны на основе тканевой инженерии» получил поддержку государства в 2013 году.

В 2015 году он находился на стадии лабораторного образца и тестирования на животных, при этом были заключены предварительные соглашения о дистрибуции продукта с итальянской компанией. Проект входит в программу развития «Биомедицинского кластера» на 2015–2020 годы. Сейчас он официально находится на предпосевной стадии инвестиций (pre-seed).
По данным компании Abercade Consulting, российский рынок противоспаечных средств в 2015 году оценивался в 130 миллионов рублей. Эти цифры вошли в программу биомедицинского кластера
Другим проектом, направленным на предотвращение спаек после хирургических операций, является разработка компании «Фармасинтез». В 2012 году компания в сотрудничестве с Иркутским научным центром хирургии и травматологии создала препарат для предотвращения послеоперационных спаек «Серогард». Препарат выведен на национальную фазу патентования более чем в 170 странах. В 2019 году он был на третьей фазе клинических испытаний. Препарат вошел в федеральную программу «Фарма-2020» и на этапе разработки получил поддержку Минпромторга России из-за уникальности характеристик (по утверждению министерства и разработчиков).

Мировой рынок противоспаечных препаратов

Мировой рынок хирургических противоспаечных продуктов в 2019 году оценивался в 615–745 млн долларов. По прогнозам, к 2024 году он составит 1,02–1,40 млрд долларов при среднегодовом темпе роста 106–113 %, что обусловлено растущим вниманием к снижению предотвратимых послеоперационных осложнений и затрат на повторную госпитализацию, связанных с лечением возникающих спаек.

Наибольшая доля рынка принадлежит США, где сконцентрировано 35 % производства и 40 % спроса противоспаечных средств. В Европе производится 25 % и потребляется 35 % противоспаечных средств. В Азиатско-Тихоокеанском регионе производится практически в два раза больше антиспаечных средств, чем потребляется (19 % производства и 10 % потребления). В Латинской Америке значения производства и потребления противоспаечных средств практически совпадают (11 % и 10 % соответственно).
Сегментация рынка по регионам в зависимости от производства (слева) и потребления (справа), 2017 год
Наиболее быстрорастущим является Азиатско-Тихоокеанский регион при среднегодовом темпе роста 112 %, и ожидается, что в ближайшие пять лет темпы роста будут увеличиваться вследствие высоких инвестиций и значительных достижений в области здравоохранения. Ключевыми странами по производству и потреблению при этом будут оставаться Китай и Индия. Также отмечается, что за 2020–2021 годы Китай может догнать мировых производителей по производству противоспаечных средств.

Рынок сегментируется по типу применяемого вещества:
гиалуроновая кислота;
фибрин;
регенерированная целлюлоза;
коллаген и белок.
Основными игроками на рынке являются компании из США (почти половина из списка 16 ключевых предприятий), Китая, Ирландии, Франции, Турции и Японии.

Поставщики и цены на продукцию

Предложения купли-продажи противоспаечных средств в открытых источниках незначительны. Есть информация о продажах противоспаечного геля «Линтекс-Мезогель» производства российской компании ООО «Линтекс» и геля «Антиадгезин» производства международной группы компаний Stada, которой с 2005 года принадлежит российский завод «Нижфарм», находящийся в Нижнем Новгороде. Данные о наличии производства геля «Антиадгезин» на заводе «Нижфарм» не найдены. Цены на противоспаечные средства из открытых источников представлены в таблице на 2019 год.
Цены на противоспаечные средства

Объем рынка в России

По данным маркетинговой компании MarketsandMarkets, 75 % всех противоспаечных средств применяется в больницах и хирургических центрах, на долю средств, применяющихся в научно-исследовательских центрах, приходится 25 %.

Всего в 2018 году тендерные закупки противоспаечных средств проводили 174 медицинских учреждения (некоторые заказывали несколько видов противоспаечных средств): 32 заказывали противоспаечные пленки, 72 — имплантаты, используемые в том числе как противоспаечные средства, 95 — гели и спреи.

В наибольших объемах противоспаечные средства закупают следующие медицинские учреждения:
ГКБ № 1 им. Н. И. Пирогова (1 082 имплантата, общая сумма — 45,10 млн рублей);
ГКБ им. С. П. Боткина (288 имплантатов, общая сумма — 10,81 млн рублей);
МБУ «Центральная городская больница № 7» (300 пленок, 10 имплантатов, 230 мл гелей и спреев, общая сумма — 3,94 млн рублей);
ГАУЗ «Кемеровская областная клиническая больница им. С. В. Беляева» (10 560 мл гелей и спреев, 18 пленок, общая сумма — 3,69 млн рублей);
ГУЗ «Тульский областной онкологический диспансер» (6 300 мл гелей и спреев, общая сумма — 3,50 млн рублей);
ФГБНУ «НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д. О. Отта» (249 пленок, 50 мл гелей и спреев, общая сумма — 1,69 млн рублей).
Доли заказчиков по объемам закупок пленочных противоспаечных средств (по стоимости)
Доли заказчиков по объемам закупок имплантатов, использующихся в качестве противоспаечных средств (по стоимости)

Анализ тендерных закупок

Всего по запросу «противоспаечный» за 2018 год найдено 313 тендеров на общую сумму 166,39 млн рублей. В 122 тендерах производились закупки имплантатов, используемых в том числе как противоспаечные средства, общая стоимость этих тендеров составила 110,33 млн рублей. В 137 тендерах закупались противоспаечные гели на общую сумму 41,07 млн рублей, в 40 — пленки на общую сумму 10,52 млн рублей, в 21 — спреи на общую сумму 3,95 млн рублей, в 3 — растворы на общую сумму 0,52 млн рублей.

Стоимость имплантатов зависит от размеров и может варьироваться от 13,75 до 106,14 тыс. рублей за штуку. В основном в документации прописаны требования к продукции, а конкретные наименования или производители не указываются. Общее число закупаемых в тендерах пленок составило 1 672 штуки на общую сумму 10,52 млн рублей, таким образом, на долю пленок приходится 6,32 % средств. В некоторых описаниях указывается требование к производителю: «пленка Interceed».

Противоспаечные спреи представляют собой систему на основе полиэтиленгликоля в смеси с трилизин-аминокислотой, буфером является боратный раствор. На выходе из аппликатора спрея образуется эластичный рассасывающийся гидрогель с прочной адгезией к подлежащим тканям. Спреи поставляются во флаконах по 3 или 5 мл.

Данные по объемам закупаемых средств и их деление в зависимости от вида представлены в таблице 5.1 и на рисунке 5.1.
Сегментация тендерных закупок противоспаечных средств в зависимости от вида средства
Общий объем закупаемых противоспаечных гелей составляет 89 623 мл на общую сумму 41,07 млн рублей. Цены на противоспаечные гели сильно различаются в зависимости от объема упаковки. Высокая цена на гели в упаковках по 3 мл объясняется тем, что они продаются в составе нейрохирургических наборов, которые должен содержать гель, состоящий из Na-карбоксиметилцеллюлозы (СМС), оксида полиэтилена, хлоридов кальция и натрия, воды для инъекций и гибкой пластиковой канюли с системой фиксации luer lock.

По данным Министерства здравоохранения РФ, общее число оперативных вмешательств в 2018 году составило 10 019 634. По данным СибГМУ, антиспаечные средства могут быть использованы в следующих видах операций: операции на органах уха, горла, носа; операции на органах брюшной полости; операции на мужских половых органах; операции на женских половых органах; акушерские операции; операции на пищеводе. То есть общая сумма оперативных вмешательств, где может потребоваться применение противоспаечных средств, составляет более пяти миллионов процедур в год.

Если использование антиспаечных средств будет проводиться в 5–10 % операций, то при оценке объема средства в 5 мл геля на одну операцию, учитывая средневзвешенную стоимость геля в 458,25 р./мл, общий потенциальный объем рынка можно оценить в 584–1168 млн рублей в год.

Анализ статистики ВЭД

Был проведен анализ данных статистики ВЭД за 2018–2019 годы по ключевым словам и компаниям — ведущим производителям противоспаечных средств:
Genewel Co., Ltd. (международная группа компаний Stada Arzneimittel AG);
Ethicon Inc. (дочерняя компания Johnson & Johnson);
Fziomed;
Sanofi SA;
Angiotech Pharmaceuticals;
Anika Therapeutics Inc;
Codman & Shurtleff, Inc (дочерняя компания Johnson & Johnson);
Sofradim Production;
Baxter International Inc.;
Medtronic-Covidien.
В 2018 году в Россию было ввезено противоспаечных средств на сумму 121,60 млн рублей, или 1,92 млн долларов. За 10 месяцев 2019 года относительно идентичного периода импорт сократился на 5,65 млн рублей (−5,02 %), однако в долларовом выражении импорт увеличился на 180,03 тыс. долларов.
Общие годовые объемы поставок противоспаечных средств
Практически половина (49 %) импортируемых противоспаечных средств в 2018 году приходилась на долю компании ООО «Джонсон & Джонсон» (58,98 млн рублей, 924,10 тыс. долларов). Компания импортирует противоспаечные хирургические пленки (сетки) Interceed и Proceed собственного производства (компании Ethicon, являющейся дочерней компанией группы компаний Johnson & Johnson) и имплантаты для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки Durаform собственного производства (компании Codman & Shurtleff, Inc, также являющейся дочерней).

Более четверти (34 %) противоспаечных средств импортируется двумя компаниями:

1. АО «Нижфарм» (19 %, 22,77 млн рублей, 362,80 тыс. долларов), входит в международную группу компаний Stada Arzneimittel AG. Импортирует противоспаечный гель «Антиадгезин» производства компании Genewel Co., Ltd (дочерняя компания международной группы компаний Stada Arzneimittel AG).

2. ООО «Нейропроджект» (15 %, 18,30 млн рублей, 290,71 тыс. долларов) импортирует импланты для пластики твердой мозговой оболочки Duragen производства американской компании Integra Lifesciences Corporation.

На долю компании ООО «Малти-Системс Текнолоджи» приходится 8 % импортируемых противоспаечных средств (9,47 млн рублей, 149,58 тыс. долларов). 5 % противоспаечных средств импортирует компания ООО «Медтроник» (5,69 млн рублей, 88,76 тыс. долларов).
Доли компаний — импортеров противоспаечных средств в 2018 году
Более половины (61 %) импортируемых противоспаечных средств производится в США. Около трети (30 %) производится в Южной Корее (19 %) и в Швейцарии (11 %), 5 % производится во Франции. На долю Великобритании и Италии приходится по 2#nbsp%.

Общий объем импорта противоспаечных средств в 2019 году составил 106,75 млн рублей, 1,96 млн долларов.

Бóльшая часть (86 %) противоспаечных средств импортируется пятью компаниями. Более трети (38 %) импорта принадлежит компании ООО «Джонсон & Джонсон» (40,22 млн рублей, 619,92 тыс. долларов).

Более четверти (27 %) импорта приходится на долю двух компаний: АО «Нижфарм» (14,73 млн рублей, 223,91 тыс. долларов) и АО Компания «Бакстер» (14,15 млн рублей, 540 тыс. долларов), являющейся российским представительством международной группы компаний Baxter International Inc.
Компании — импортеры противоспаечных средств в 2019 году
Доли компаний — импортеров противоспаечных средств в 2019 году
Бóльшая часть импортируемых противоспаечных средств производится в четырех странах: США (40 %), Швейцарии (21 %), Республике Корея (14 %) и Ирландии (13 %).

Анализ показывает, что ежегодный импорт противоспаечных средств находится на уровне 120 млн рублей (примерно 2 млн долларов США). Данные согласуются с объемами закупок, полученными при анализе тендеров. Это подтверждает тот факт, что российский рынок в основном представлен зарубежной продукцией, а единственным отечественным производителем остается компания «Линтекс».

Перспективы вывода на рынок нового антиспаечного средства

Речь идет о здоровье миллионов людей в России (общее число операций, при которых могут применяться противоспаечные средства, составляет более пяти миллионов в год). При этом отечественное производство таких средств практически отсутствует. Проекты находятся на стадии разработки или клинических испытаний.

Ежегодно медицинские учреждения РФ закупают антиспаечные средств за рубежом на сумму около двух миллионов долларов. Основным препятствием для увеличения объема использования противоспаечных средств является их высокая стоимость. На данный момент применение противоспаечных средств ограничено высокоточными оперативными вмешательствами: нейрохирургическими, гинекологическими и т. д.

Запуск производства эффективного российского препарата позволит существенно ослабить зависимость от импорта в данном направлении и сделать противоспаечные препараты доступными по стоимости.

В целом объем рынка противоспаечных средств можно оценить в денежном выражении в 120–160 млн рублей в год с потенциалом роста до 584–1168 млн рублей в год.

В следующей статье мы расскажем о разработанном в Томском государственном университете новом противоспаечном средстве для нужд практической хирургии.
Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!
Вы можете задать любой интересующий вас вопрос, заполнив форму обратной связи, или по телефонам в разделе «Контакты».

Будем рады сотрудничеству!
Другие материалы:
Мы публикуем интересные новости о реальном секторе экономике и отвечаем на вопросы, возникающие у производственников. Подпишитесь и первым узнавайте об обновлениях:
Еще новости