Инжиниринговый центр совместно со своими партнерами (СибГМУ, лаборатории ТГУ) помогает компаниям решать любые задачи фармацевтического производства

Химия и фармацевтика

СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
ИНЖИНИРИНГОВЫЙ ХИМИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР
ОТ РАЗРАБОТКИ МЕТОДИК СИНТЕЗА, АНАЛИЗА СУБСТАНЦИЙ И ГЛФ, ИХ ВАЛИДАЦИИ, РАЗРАБОТКИ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТА, КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДО ПРОДВИЖЕНИЯ И ДИСТРИБУЦИИ
Мы предлагаем услуги фармацевтической разработки с акцентом на аналитическое сопровождение
Почему процесс фармразработки выгодно отдавать на аутсорс
Перед активно развивающимися компаниями сегодня стоят амбициозные задачи по выводу на рынок до десятков дженериков в год, разработке современных лекарственных форм, переоснащению производства.

На каждой из стадий вывода на рынок нового лекарственного препарата фармацевтические компании сталкиваются с задачами, которые не всегда удается решать с наименьшими финансовыми и временными потерями.

Зачастую нерационально искать и содержать специалистов, закупать дорогостоящее оборудование, когда работа носит проектный характер. Так для разработки параллельно 5 препаратов, как правило, необходимо иметь пять хроматографов, а это значит 5-10 компетентных химиков с достаточно высокой заработной платой. Если нет собственного R&D-подразделения, выполнить параллельно более 2-х разработок в год становится просто непосильно.
Даже производство дженериков становится все сложнее. Появляются новые, более сложные лекарственные формы, для воспроизведения которых требуется высокая квалификация R&D-специалистов и технологов, уникальное оборудование.
ВСЕ ЭТИ ПРОБЛЕМЫ МОЖНО ЭФФЕКТИВНО РЕШИТЬ, ОТДАВ ЛЮБУЮ ИЗ СТАДИЙ ПОДГОТОВКИ ПРЕПАРАТА К ВЫХОДУ НА РЫНОК НА АУТСОРСИНГ, ЧТОБЫ НЕ ЗАТЯГИВАТЬ НА ГОДЫ ПОЛУЧЕНИЕ ОЖИДАЕМОЙ ПРИБЫЛИ И НЕ УПУСТИТЬ НУЖНОЕ ВРЕМЯ ВЫХОДА НА РЫНОК ПРОДУКТА
Какие услуги по фармразработке мы предлагаем
ИХТЦ предлагает услуги полного цикла (от «точки ноль» до промышленного выпуска продукта): разработка методов синтеза или выделения активного вещества из природного сырья, очистки, сопровождение производства в условиях GMP, разработка и ведение всей аналитической и документальной части, выпуск опытной партии вещества. При необходимости, если речь идет о новом лекарственном препарате, проводим все виды испытаний.

Услуга действует по принципу «одного окна»: заказчик ставит задачу, ИХТЦ подбирает нужные ресурсы и компетенции для ее решения. Постановка лекарственного препарата на производство с нашей помощью в среднем занимает до 2 лет. Аналитическую часть мы готовы сделать в течение двух-трех месяцев.

Полный список наших услуг по фармазработке и сопровождению включает:
Мы способны подключиться к процессу создания нового препарата, выпуску аналога на любой из стадий. Опытные специалисты в короткие сроки приведут всю аналитическую часть и документальное сопровождение, необходимые для регистрации на рынке, в порядок.
1
Химико-аналитические исследования

  • Подготовка специалистов к самостоятельной работе по профилю ВЭЖХ (индивидуальная программа стажировки).
  • Исследование образцов органических соединений методом ЯМР-спектроскопии (1H, 13C, DEPT, 19F, COSY, HSQC, HMQC, HMBC)
2
Научно-исследовательские работы

  • Разработка методик анализа субстанций и ГЛФ: подлинность, количественное определение, посторонние примеси.
  • Валидация методик анализа.
  • Подтверждение структуры стандартных образцов предприятий (основного вещества, примесей) методами спектроскопии ЯМР, газовой хромато-масс-спектрометрии, жидкостной хромато-масс-спектрометрии высокого разрешения.
  • Аналитическое сопровождение фармразработки (субстанции, ГЛФ).
3
Разработка способов синтеза полупродуктов и химических веществ фармацевтической чистоты. Масштабирование способов синтеза

  • Разработка методов синтеза полупродуктов и химических веществ.
  • Масштабирование методов синтеза полупродуктов и химических веществ с лабораторного объема на полупромышленный и промышленный.
4
Фармацевтическая разработка
  • Фармацевтическая разработка ГЛФ.
  • Поиск поставщиков и заказ сырья и материалов.
  • Разработка технологии производства препарата (ампулы раствор, флаконы раствор, лиофилизат во флаконах, таблетки, таблетки, покрытые оболочкой, твердые желатиновые капсулы, крем, гель, суппозитории).
  • Разработка методик анализа:
— обзор научной литературы (включая базы Scopus, WoS и др.) по примесям, методам анализа препарата;
— разработка методики анализа;
— идентификация примесей в образцах препарата (по стандартам примесей);
— предварительная оценка селективности, линейности, прецизионности, правильности, разработка и обоснование валидационных критериев;
— воспроизведение методик на площадке закладчика;
— валидация методик;
— трансфер методик на площадку заказчика.
  • Проведение доклинических исследований.
  • Работы по оформлению проекта НД с пояснительной запиской.
  • Курирование наработки первых промышленных серий (после получения РУ).
Будем рады сотрудничеству!
Свяжитесь с нами по телефону или просто заполните форму ниже:
Оставляя свои контактные данные в этой форме, вы даете свое согласие на обработку персональных данных
Made on
Tilda