27/08/2021

ИХТЦ получил патент на бесформальдегидный фиксатор для гистологии

27/08/2021

ИХТЦ получил патент на бесформальдегидный фиксатор для гистологии

Фиксатор для гистологических исследований Лекстил28 – аналог известного раствора формалина – еще ждет регистрация как изделия медицинского назначения.
О работе команды ученых ИХТЦ, НИ Томского государственного университета и Сибирского государственного медицинского университета над аналогом формалина мы сообщали в марте и ноябре 2019 года. По результатам гистологических исследований определен и доработан финальный состав нашего продукта на основе глиоксаля.

Речь идет о фиксаторе для гистологии, который по качеству фиксации не уступает 10% раствору формалина. Но в отличие от формалина (а это 2 класс опасности, кан-церогенность, летучие пары) фиксатор ИХТЦ безопасен для человека и не выделяет токсичных паров.
«Над его созданием работала большая команда химиков и медиков в течение двух лет. В процессе разработки было создано более 30 вариантов фиксатора, пока мы не добились нужных параметров фиксации. Для того чтобы фиксатор мог заменить раствор формалина, нужно было обеспечить глубокую проницаемость фиксатора в ткани, сохранение структуры тканей (структуры клеток, их ядер и цитоплазмы), обеспечить стабильность самого фиксатора.

Нам удалось создать состав, при использовании которого результаты гистохимического окрашивания органов и тканей сопоставимы с образцами, фиксированными в растворе 10% нейтрального забуференного формалина - "золотого стандарта" фиксации на сегодняшний день. Результаты иммуногистохимического окрашивания показали, что разработанный фиксатор сохраняет антигенные (имен-тин, гладкомышечный актин, общий лейкоцитарный антиген) структуры в тканях»

Дмитрий Новиков
Заведующий лаборатории физико-химических методов анализа Химического факультета НИ ТГУ
Разработчики отмечают, что работа с бесформальдегидным раствором незначительно отличается от традиционной практики применения формалина для фиксации тканей. Благодаря этому процесс проведения гистологического исследования не вызывает у специалистов сложностей и необходимости изменения стандартных методик, коррекции времени рутинных исследований.

Комплексную оценку токсичности разработанного фиксатора провели на базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург». Полученное экспертное заключение подтверждает не токсичность продукта - 4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007.

Уже проведена апробация разработанного фиксатора в трех медицинских вузах и судебно-медицинском бюро. Сейчас проходят технические испытания состава, далее будет еще раз подтверждаться его безопасность на токсикологических испытаниях. После можно выходить на клинические испытания.
«Команда Инжинирингового химико-технологического центра разработала и передает в производство действительно новый продукт. Сейчас мы основательно готовим и бумажную основу – сопроводительные документы и материалы испытаний, без которых продукт продаваться не будет. Компетенции наших инженеров позволяют собрать максимально полный комплект для удобства тех, кто будет продвигать продукт нашего заказчика»

Алексей Князев
Директор ИХТЦ
Для успешной организации производства и ввода продукта на рынок мы подготовили широкий перечень документов:

  • технические условия
  • облик продукта
  • рекламные материалы
  • протоколы проведения гистологических и гистохимических исследований с использованием разработанного фиксатора
  • инструкция по применению раствора
  • технологический регламент для участка синтеза

В 2021 году команда ИХТЦ получила патент на данную разработку. Оформление регистрационного удостоверения фиксатора ожидается в 2022 году.

Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!
Другие материалы:
Мы публикуем интересные новости о реальном секторе экономике и отвечаем на вопросы, возникающие у производственников. Подпишитесь и первым узнавайте об обновлениях:
Еще новости