Как работает аутсорсинг в фармацевтическом производстве

Основная проблема российской фармацевтической отрасли — это катастрофическое отставание от глобальной повестки: отсутствие полного цикла производства для большинства субстанций из списка ЖНВЛП, ориентация российских фармпроизводителей на производство дженериков, неразвитость модели аутсорсинга.

Пара замечаний по поводу «дженериковой» модели. Для многих компаний это выгодное направление:

Но и эта модель сегодня становится все сложнее: появляются новые, более сложные, лекарственные формы, для воспроизведения которых требуется высокая квалификация R&D-специалистов и технологов, уникальное оборудование и серьезные вложения.

Перед многими активно развивающимися компаниями стоят амбициозные задачи по выводу на рынок десятков препаратов в год, разработке современных лекарственных форм, переоснащению производства.

Ресурсное обеспечение зачастую отстает от планов, да и не всегда рационально искать и содержать специалистов, закупать дорогостоящее оборудование, когда работа носит проектный характер.

К поиску новых моделей организации производства фармацевтические компании мотивирует государство, обещающее преференции тем, кто запускает полный производственный цикл, да и сам рынок. Затягивание процесса разработки отсрочивает точку безубыточности проекта. Компания может так и не дождаться ожидаемой прибыли, упустив нужное время выхода продукта.

Ниже приведен перечень возможностей аутсорсинга для фармацевтической компании, стремящейся к соблюдению GMP. О некоторых из них поговорим более детально.

Самый простой и очевидный пример аутсорсинга в фармацевтике — передача сторонней организации операций по комплектации вторичной упаковки или фасовке лекарственной формы в первичную упаковку с последующей комплектацией вторичной упаковки.

Это выгодно, если объем продаж препарата настолько увеличивается, что существующая производственная схема не справляется с растущей потребностью. К тому же, передача фасовки и комплектации в потребительскую упаковку с маркировкой для рынка конкретной страны на аутсорсинг исключает расходы на заказ небольших партий печатной продукции, а также значительно снижает логистические затраты.

Передача функций по контролю качества сырья, материалов и готовой продукции также является востребованным решением. Специфика фармацевтического анализа предполагает использование наукоемких и дорогостоящих методов.

Простой пример: для параллельной разработки пяти препаратов, как правило, необходимо иметь пять хроматографов, а это значит — 5−10 компетентных химиков с достаточно высокой заработной платой. Если нет собственного R&D-подразделения, выполнить параллельно более двух разработок в год становится затруднительно.

Другой момент: требования к чистоте производственной инфраструктуры и стерильности продукции подразумевают наличие мощной микробиологической лаборатории. На практике это приводит к значительным инвестициям на этапе создания лаборатории и в последующем к выделению значительного бюджета для поддержания ее компетентности.

Не каждая фармацевтическая компания способна на такие затраты. Даже если ее создать, все равно придется иметь несколько «запасных аэродромов» — лабораторий, которые способны выполнить необходимый анализ при временных трудностях (например, поломка прибора, отсутствие стандартных веществ, увеличение планов производства, превышающих возможности лаборатории и т. п.).

В последнее время аутсорсинг в фармотрасли начинает распространяться и на поддерживающие процессы системы качества: самоинспекцию, разработку документации, валидацию, квалификацию и обучение персонала.

В системе качества нет ничего более печального, чем самоинспекции, которые проводятся неумелыми или «зависимыми» аудиторами. Аудиторы же высококвалифицированной сторонней организации имеют хороший опыт инспекций, действительно независимый взгляд, при этом они готовы, да и должны, говорить руководителю компании правду о фактическом состоянии, по сути, помогая проводить анализ со стороны руководства. Поэтому передача самоинспекций на аутсорсинг делает этот процесс генеральной репетицией регуляторных инспекций.

Часто можно услышать, что на разработку документов ни у кого нет времени. Все заняты «тушением пожаров», возникающих в ходе рутинной работы, в результате чего зачастую возникают документы, которые только способствуют расширению зоны бедствия. Грамотная документация должна содержать алгоритмы действий в критических ситуациях. Она снижает конфликтность, несогласованность, позволяет экономить время руководителей на расследование отклонений. Хороших «писателей» документов мало, поэтому, частично отдавая этот процесс на аутсорсинг, компания предотвращает дорогостоящие ошибки.

Передача процесса квалификации и валидации на аутсорсинг — пожалуй, самая распространенная аутсорсинговая деятельность. Этот процесс требует достаточно глубоких знаний и серьезного приборного оснащения, постоянной концентрации усилий и надлежащего оформления документации.

То же самое касается системы обучения персонала. От подхода к этому процессу во многом зависит успех при внедрении и поддержании GMP. Хороших тренеров, также как и хороших «писателей» документов мало, да и процесс поддержания компетентности привлекаемых тренеров тоже нельзя назвать легким.

Аутсорсинг инженерных систем (подготовка очищенной воды, воды для инъекций, чистого пара или сжатого воздуха и др.) является новым направлением в работе фармацевтических компаний.

При передаче на аутсорсинг инженерных систем важно помнить о том, что ответственность за качество технологических сред остается на заказчике. Соответственно, исполнитель должен работать по утвержденной им документации. Как правило, это означает необходимость составления пакета документов (СОП, инструкции по обслуживанию, программы технического и профилактического обслуживания, методики калибровки и т. п.), обучения привлекаемых специалистов исполнителя и непрерывного контроля качество его работ.

При аутсорсинговой схеме управления инженерными системами очень важно правильно распределить обязанности между исполнителем и заказчиком, особенно в контрольных функциях. Например, нужно детально обсудить вопросы ежедневного обхода систем и регистрации любых отклонений. Не менее важны вопросы управления изменениями. Исполнитель должен понимать, что он имеет право заменять при обслуживании, а на что должен запрашивать разрешение.

Разработка методик анализа примесей — это большая научно-исследовательская работа, требующая полной загрузки специалистов и приборов, тщательного документирования и составления отчетов. На разработку достоверной методики анализа требуется в среднем 3 месяца и более. Для сокращения сроков разработки эти процессы предприятия часто передают на аутсорсинг.

При выборе партнеров, которым можно было бы доверить такую ответственную работу, помимо цены, стоит обращать внимание на опыт, компетенции специалистов и оборудование и на техническое задание, которое предложат партнеры — все ли работы в нем учтены. Ведь если что-то не будет сделано или будет сделано некачественно, все работы, скорее всего, придется переделывать заново, а это куда большая потеря времени и средств.

Схема контрактного производства выгодна обеим сторонам. Каждый занимается тем, что хорошо умеет. Заказчик может сосредоточиться на продажах препарата, не вникая в сложности обеспечения GMP. Он снижает затраты, отказываясь от инвестиций в строительство производственной площадки. Исполнителю не нужно содержать службу сбыта и маркетинга, медицинских представителей, направляя достаточные средства для поддержания GMP.

Кроме очевидных преимуществ, схема контрактного производства может иметь один большой недостаток. В случае если исполнитель нарушает принципы GMP, заказчик теряет все: сначала его ждет отзыв отдельных серий, потом аннулирование регистрации препарата на рынке. Именно поэтому контрактное производство является одним из наиболее контролируемых аспектов при инспектировании на соответствие GMP.

Важным условием работы со сторонними лабораториями является доступ заказчика к первичной документации контрактной лаборатории, подтверждающей достоверность полученного результата. Это может означать, что контрактная лаборатория вместе с результатами анализа, оформленными, например, в виде сертификата качества, должна передавать заказчику фотокопии лабораторных тетрадей, отдельных страниц рабочих журналов и распечаток приборов (хроматограммы и т. п.).

Размещая заказ, компания должна детально обсудить вопросы валидации и квалификации задействованного оборудования, изучить подходы исполнителя к его содержанию и очистке, получить гарантии своевременного уведомления о возникающих трудностях.

В свою очередь, исполнитель должен иметь возможность запрашивать помощь заказчика при проведении работ по переносу технологии, валидации технологического процесса и процедур очистки, передачи аналитических методик, помощь в обучении персонала. Не имея достаточной информации, можно ухудшить качество препаратов, которые уже выпускаются на производственном участке исполнителя.

С точки зрения GMP, наиболее важным в контракте является соглашение по качеству. В этом приложении к контракту детализируются все договоренности о распределении ответственности за закупку материалов, проведение контроля качества, выдачу разрешения на их использование; определяется формат ведения документации, оговариваются сроки и места ее хранения.

Отдельно оговаривается право заказчика и регуляторного органа проводить регулярные инспекции системы качества и инфраструктуры исполнителя. В идеале в соглашении по качеству должны быть изложены положения по исключению или снижению до приемлемого уровня всех рисков для качества.

В контракте должно быть четко обозначено, кто несет ответственность за каждый этап деятельности, выполняемой сторонними организациями. Например, управление информацией, передача технологии, логистическая цепочка, выполнение субподрядных работ, закупки и контроль качества используемых материалов, организация контроля качества и выпуска продукта, применение методов контроля качества.

При неукоснительном соблюдение означенных принципов организации аутсорсинга в фармпроизводстве предприятие получает ощутимое снижение издержек, оптимальную стоимость и скорость выполнения работ при выводе новых препаратов на рынок.

Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!